Bula do Aclasta

Indicações

? Aclasta® é utilizado para: • tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa para reduzir a incidência de fraturas do quadril, vertebrais e não vertebrais e para aumentar a densidade mineral óssea; • prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa; • tratamento para aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose; • tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides; • prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa; • tratamento da doença de Paget do osso. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A substância ativa do Aclasta® é o ácido zoledrônico. Aclasta® pertence a uma classe de medicamentos denominada bisfosfonatos. Para o tratamento da osteoporose, no tratamento e prevenção da osteoporose induzida por glicocorticoides e na prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa. Aclasta® age por um ano e você precisará da próxima dose após um ano. Na doença de Paget, Aclasta® pode agir por mais de um ano e seu médico lhe informará se você precisa ser tratado novamente. Para prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa, Aclasta® é administrado uma vez, como aplicação única. Após um ano, seu médico decidirá se você precisa de outra dose, com base na sua resposta ao tratamento. Osteoporose e prevenção de fraturas clínicas após fratura de quadril em homens e mulheres na pós-menopausa, na prevenção de osteoporose em mulheres com osteopenia na pós-menopausa, no tratamento e prevenção de osteoporose induzida por glicocorticoides e no tratamento de homens com osteoporose: Osteoporose é uma doença em que há o enfraquecimento e o afinamento dos ossos. Ossos frágeis podem quebrar mais facilmente. Durante a vida seu organismo mantém seus ossos fortes e saudáveis pela reposição do osso velho por osso novo. Entretanto, na osteoporose, o organismo remove o osso mais rapidamente do que aquele que é formado. Isto causa perda da massa óssea e fraqueza nos ossos. Os ossos fracos são mais propensos a quebrar. A osteoporose é comum em mulheres após menopausa, e ocorre em homens e mulheres com o aumento da idade. Pessoas que tem um risco aumentado de osteoporose: • de cor branca (Caucasianos) ou orientais (Asiáticos); • magros; • que possuem um membro da família com osteoporose; Aclasta® (ácido zoledrônico) – VP02 • que não ingerem cálcio ou vitamina D suficiente; • que não se exercitam; • que fumam ou bebem álcool com frequência; • que tomam medicamentos que causam perda óssea (glicocorticoide, como prednisona), por um longo período. A princípio, a osteoporose normalmente não apresenta sintomas, mas pessoas com osteoporose quebram (fraturam) seus ossos mais facilmente. As fraturas mais comuns ocorrem no quadril, nas costas (coluna) ou ossos do punho. As fraturas da coluna podem não ser dolorosas, mas com o tempo elas podem torná-lo(a) mais baixo(a), ou seja, diminuir sua altura. Com o passar do tempo, as fraturas podem causar dor, incapacidade grave, ou perda de habilidade de locomoção. Aclasta® fortalece seus ossos e, portanto, é menos provável que se quebrem. Doença de Paget do osso: É normal que o tecido ósseo antigo seja absorvido e seja substituído por um novo tecido ósseo. Este processo é chamado de remodelação. Na doença de Paget, o tecido ósseo é reabsorvido em excesso e o novo tecido é formado muito rapidamente e de maneira desordenada. O tecido ósseo produzido é mais fraco do que o material ósseo normal. Se a doença de Paget não for tratada, os ossos podem tornar-se deformados, doloridos e podem quebrar. Aclasta® age normalizando o processo de remodelação e aumentando a resistência do osso. O ácido zoledrônico reduz a ação dos osteoclastos, que são células do corpo que estão envolvidas na quebra do tecido ósseo. Isto leva a diminuição da perda óssea na osteoporose e menor atividade na Doença de Paget. Se você tem alguma dúvida de como Aclasta® funciona ou por que está medicamento foi prescrito a você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por: • pacientes com hipocalcemia (quando os níveis de cálcio em seu sangue estão muito baixos); • pacientes com problemas graves nos rins; • paciente grávida ou que planeja engravidar; • paciente amamentando; • pacientes alérgicos (hipersensível) ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou a qualquer um dos componentes do Aclasta® listados nesta bula. Se você acha que pode ser alérgico, solicite orientação do seu médico. Se algum destes itens se aplicarem a você, não faça uso de Aclasta® e informe seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tome cuidado especial com Aclasta® • Se você está sendo tratado com Zometa®, que contém o mesmo princípio ativo do Aclasta® • Se você tem ou teve algum problema nos rins; • Se você possui idade avançada; • Se você não tem água suficiente em seu corpo (desidratação), antes ou depois de tomar Aclasta®; • Se você apresenta deficiência de cálcio ou vitamina D; • Se você não for capaz de tomar suplementos de cálcio e vitamina D diariamente; • Se você teve uma ou mais glândulas paratireoides ou a tireoide cirurgicamente removida(s) do seu pescoço; • Se você teve partes do seu intestino removidas; • Se você teve ou tem dor, inchaço ou dormência na região da mandíbula, perda de dentes ou quaisquer outros sintomas orais; • Se você teve ou tem rigidez articular, dores e dificuldade de movimentos (especialmente no quadril, coxa, joelho ou na parte superior do braço), informe ao seu médico, pois pode ser sinal de um problema ósseo chamado osteonecrose (danos ao tecido ósseo devido à perda do fornecimento de sangue ao osso); Aclasta® (ácido zoledrônico) – VP02 • Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia odontológica, como, por exemplo, uma extração de dente, avise seu dentista que você está sendo tratado com Aclasta®. Se algum destes se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar Aclasta®. É aconselhável que você faça um exame dentário antes do tratamento com Aclasta® e evite procedimentos dentários invasivos durante o tratamento. Esteja informado sobre a importância de uma boa higiene dental, cuidados dentais rotineiros e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como afrouxamento de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou descarga (pus ou exsudação) durante o período do tratamento com Aclasta®. Idosos (com 65 anos ou mais) Aclasta® pode ser usado por pacientes idosos. Crianças e adolescentes Aclasta® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade. O uso de Aclasta® em crianças e adolescentes não foi estudado. Gravidez e amamentação Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicação. Você não deve usar Aclasta® se estiver grávida ou planeja engravidar. Você não deve usar Aclasta® se estiver amamentando. Se você estiver grávida ou amamentando, acha que possa estar ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aclasta®. Seu médico irá discutir com você o risco potencial da utilização do Aclasta® durante a gravidez ou amamentação. Mulheres em idade fértil Mulheres em idade fértil são aconselhadas a evitarem a gravidez enquanto utilizam Aclasta®. Há um risco teórico de dano fetal (por exemplo anormalidade esqueléticas entre outras), se uma mulher engravidar durante o uso do medicamento. Dirigir e operar máquinas Não há efeitos conhecidos do Aclasta® na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Tomando outros medicamentos com Aclasta® Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento inclusive os que você comprou sem receita, pois estes podem interagir com Aclasta®. É muito importante seu médico saber se você está tomando algum medicamento que possa ser prejudicial para os seus rins, ou diuréticos (remédios que aumentam o volume da urina). Ingestão de alimentos e bebidas com Aclasta® Certifique-se de que você tomou uma quantidade suficiente de líquido (pelo menos um ou dois copos) antes e depois do tratamento com Aclasta® conforme orientação médica. Isto vai ajudar você a prevenir uma desidratação. Você pode comer normalmente no dia em que receber o tratamento com Aclasta®. Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento fechado deve ser armazenado à temperatura ambiente (de15 a 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto o frasco, o medicamento deve ser usado imediatamente para evitar contaminação microbiana. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas à 2 a 8 ºC. Antes de reutilizá-la, a solução deve estar à temperatura ambiente. Após aberto válido por 24 horas se mantido entre 2 a 8°C. Aspecto: solução límpida e incolor. Aclasta® (ácido zoledrônico) – VP02 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas