Bula do Acitretina

Indicações

? Acitretina é indicada para formas graves de psoríase (doença da pele de origem genética), incluindo psoríase eritrodérmica, psoríase pustular localizada ou generalizada. Acitretina também é indicada para distúrbios graves de ceratinização (processo de deposição da proteína queratina nas células da epiderme mais próximas da superfície, que as torna impermeáveis) como ictiose congênita (doença hereditária em que a pele fica semelhante a escamas de peixe), pitiríase rubra pilar (doença crônica da pele em que se formam pápulas, crostas e formação de pele grossa nas palmas e plantas dos pés), doença de Darier (doença hereditária de pele, de caráter crônico, com áreas descamativas e verrucosas), outros distúrbios de ceratinização resistentes a outras terapias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Estudos em humanos confirmaram que na psoríase e nas disceratoses, acitretina proporciona a normalização da multiplicação e diferenciação (capacidade da célula em assumir características especificas) celulares assim como da ceratinização (produção da camada córnea que deixa a pele impermeável) da pele, enquanto os efeitos colaterais são, em geral, toleráveis. O efeito da acitretina é sintomático; o mecanismo de ação é ainda desconhecido. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Acitretina é altamente teratogênica (causa má formação em fetos) e não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou com possibilidade de gravidez. Portanto, é necessário utilizar medidas contraceptivas eficazes (para evitar a gravidez) durante os 30 dias antecedentes, durante, e até três anos após o término do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar, ou grávidas, não devem receber doações de sangue de pacientes que estiverem em tratamento com acitretina. Por isso, é proibido doar sangue durante e até 3 anos após o término do tratamento com acitretina. acitretina_VP04_institucional Página 1 Acitretina é contraindicada nos casos de insuficiência hepática e/ou renal graves (problemas graves no fígado e rim) e em pacientes com valores de lipídios sanguíneos (colesterol e triglicérides) excessivamente elevados. Como tanto a acitretina quanto as tetraciclinas (classe de antibiótico) podem aumentar a pressão intracraniana (pressão dentro do crânio), sua administração concomitante é contraindicada. Um risco aumentado de hepatite tem sido reportado, como resultado do uso combinado de acitretina com metotrexato e etretinato. A combinação de metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer) e acitretina é contraindicada. A administração concomitante de acitretina e vitamina A ou outros retinóides (derivados químicos da vitamina A) é contraindicada devido ao risco de hipervitaminose A. Acitretina é contraindicada em casos de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a outros retinóides. Gestação e amamentação Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e mulheres que estejam amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Acitretina não deve ser dada a outras pessoas para as quais ela não foi prescrita. Acitretina somente deve ser prescrita por médicos com experiência no uso sistêmico de retinóides e que entendam o risco de teratogenicidade (má formação do feto) associado à terapia com acitretina. Todas as informações sobre o risco de teratogenicidade e a utilização de métodos contraceptivos devem ser fornecidas pelo médico a todos os pacientes, sejam do sexo feminino ou masculino. Em caso de suspeita de gravidez, procure seu médico. Acitretina é altamente teratogênico e portanto, contraindicado não só em mulheres grávidas, mas também em mulheres com potencial de engravidar durante e até três anos após o tratamento. O risco de dar à luz uma criança com má deformação é excepcionalmente alto se a acitretina for tomada antes ou durante a gravidez, não importa por quanto tempo ou em qual dosagem, é necessário empregar contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante, e até três anos após o término do tratamento. Acitretina é contraindicada a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaça todas as seguintes condições: - apresente grave distúrbio de ceratinização resistente às terapêuticas convencionais; - seja confiável na compreensão e cumprimento das instruções; - seja capaz de adotar as medidas estabelecidas para evitar a gravidez de forma confiável e sem falhas. - é absolutamente essencial que toda mulher com potencial para engravidar e que necessite de tratamento com acitretina adote uma contracepção eficaz (preferencialmente dois métodos complementares) sem interrupção nos 30 dias antecedentes, durante, e até três anos após o término do tratamento. A paciente deve ser orientada a entrar em contato com um médico imediatamente se houver suspeita de gravidez; - o tratamento não deve começar antes do segundo ou terceiro dia do período menstrual seguinte; - no início do tratamento, deve ser realizado um teste de gravidez (com sensibilidade mínima de 25 mIU/mL) garantindo um resultado negativo até 3 dias antes da administração da primeira dose. Durante o tratamento, recomenda-se a repetição mensal do teste de gravidez. Um teste negativo de não mais que 3 dias de antecedência é obrigatório antes que a prescrição seja feita nestas consultas. Após o término do tratamento, testes de gravidez devem ser feitos em intervalos de 1 a 3 meses por um período de 3 anos após a última dose; Antes de se iniciar o tratamento, a paciente precisa ser informada por seu médico, verbalmente e por escrito, sobre as precauções a serem adotadas, o risco de ocorrer má formação fetal grave e as possíveis consequências caso ocorra gravidez durante o tratamento com acitretina, ou nos três anos após a interrupção do tratamento. acitretina_VP04_institucional Página 2 As mesmas medidas contraceptivas eficazes e sem interrupção devem ser tomadas todas as vezes que o tratamento for repetido, independentemente do intervalo entre os tratamentos, e devem ser mantidas durante os 3 anos seguintes. Se a paciente engravidar durante o tratamento com acitretina ou até 3 anos após o seu término, apesar de todas as precauções, há um grande risco de má formação fetal grave (defeitos de crânio ou face; má formações cardíacas, vasculares e neurológicas; defeitos esqueléticos e do timo) e a incidência de abortos espontâneos é maior. Este risco aumenta especialmente durante e após dois meses do tratamento com acitretina. Durante até 3 anos após a descontinuação de acitretina, o risco é mais baixo (particularmente em mulheres que não tenham consumido álcool), mas não completamente excluído (pela possível formação de etretinato). A paciente não deve consumir álcool (em bebidas, alimentação ou medicamentos) durante e por 2 meses após o tratamento. O método contraceptivo primário é um contraceptivo hormonal (pílula anticoncepcional) combinado (que contenha estrógeno e progesterona) ou um dispositivo intrauterino (DIU). Recomenda-se o uso associado de um preservativo (camisinha) ou diafragma. Medicamentos com microdoses de progesterona (mini- pílulas) podem ser um método inadequado de contracepção durante o tratamento com acitretina devido às

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas