Bula do Acezo

Indicações

? Acezo® (ácido zoledrônico) é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas. Acezo® (ácido zoledrônico) também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O princípio ativo do Acezo® é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos denominado bisfosfonatos, altamente potentes que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção óssea osteoclástica conhecido até o momento. A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos de longo prazo em animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso. Acezo® (ácido zoledrônico) é fornecido como solução concentrada para infusão. Acezo® (ácido zoledrônico) é administrado como uma infusão na veia. í làJCRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTD,I. O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. É usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que esta quantidade é muito alta devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar a reabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Esta condição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento está sendo prescrito para você. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar o ácido zoledrônico nos seguintes casos: - se você for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias ao qual o ácido zoledrônico pertence), ou quaisquer outros ingredientes de Acezo® (ácido zoledrônico) listados no início dessa bula: - se você estiver grávida; - se você estiver amamentando. Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Converse com o seu médico se tiver qualquer outra dúvida. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula. Tome cuidado especial com o ácido zoledrônico: - se você tem problemas de fígado; - se você teve ou tem problemas nos rins; - se você teve ou tem problemas no coração; - se você tem asma e também se for alérgico ao ácido acetilsalicílico; - se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula, sensação de mandíbula pesada, perda de um dente, ou qualquer outro sintoma oral; - se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que você está sendo tratado com o ácido zoledrônico. - se você teve ou tem rigidez articular, dores e dificuldade de movimentos (especialmente no quadril ou coxa) ou dor ao redor do canal auditivo externo, informe o seu médico, pois pode ser sinal de um problema ósseo chamado osteonecrose (danos ao tecido ósseo devido à perda do fornecimento de sangue ao osso). É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com ácido zoledrônico e procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deve estar ciente da importância de uma boa higiene oral, dos cuidados odontológicos de rotina e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como perda de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou exsudação durante o período do tratamento com o ácido zoledrônico. Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com o ácido zoledrônico seu médico deve realizar exames de sangue. Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a í làJCRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTD,I. prevenir desidratação. Se você está sendo tratado com ácido zoledrônico 5 mg/100 mL, qualquer outro medicamento que contém ácido zoledrônico, ou com qualquer outro bisfosfonato (mesma classe de medicamento) você não deve ser tratado com Acezo® (ácido zoledrônico) concomitantemente. Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico antes de fazer uso deste medicamento. Níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia) às vezes levando a câimbras musculares, pele seca, sensação de queimação, têm sido reportados em pacientes tratados com ácido zoledrônico. Batimentos irregulares do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações (tetania) têm sido relatados como secundários a hipocalcemia grave. Em alguns casos a hipocalcemia pode ser fatal. Se você possui hipocalcemia pré-existente, esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de ácido zoledrônico. Você deverá receber suplementação de cálcio e vitamina D. Se alguma dessas situações se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente. Uso em idosos (65 anos ou mais): O ácido zoledrônico pode ser usado em pacientes idosos. Não há evidências de necessidade de quaisquer precauções adicionais. Uso em crianças: o uso de ácido zoledrônico em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto não é recomendado. Gravidez e lactação: avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida. Você não deve utilizar o ácido zoledrônico durante a gravidez. Converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se o ácido zoledrônico passa para o leite materno. Você não deve amamentar durante o tratamento com ácido zoledrônico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: os efeitos de ácido zoledrônico para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto, recomenda-se cautela para dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas